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(一)存在违反法律法规、规章的行为; (二)存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为; (三)研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷; (四)发现临床研究存在严重安全风险;。法律法规研究目的:提出完善医疗器械管理法律法规的一些建议医疗器械法规培训记录,以供政策制定者借鉴和参考。方法:详细解读我国目前正在实施的医疗器械相关法律法规,深入分析其中存在的不足之处。
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