经营医疗器械(经营医疗器械许可证)

医疗器械经营条件 一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序： （一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： 1《医疗器械经营企业许可证申请表》； 2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； 3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 4 拟办企业组织机构与职能； 5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； 6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 7拟办企业经营范围。 （二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： 1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； 2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 （三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 （四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营(医疗器械经营企业年度自查报告)

医疗器械经营条件 一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当......

朋友圈卖连花清瘟、抗原合法吗?

最近阳性患者很多，大家都在囤药，特别是连花清瘟胶囊和抗原试剂盒特别受欢迎。 张三有先见之明，之前采购了很多，张三打算乘这个机会在朋友圈卖掉一部分多余的，张三也不打算昧着良心多赚钱，就是回个本钱，也算给朋友们谋个福利，这样可以吗？ 张三不可以这么做。连花清瘟胶囊属于药品、抗原试剂盒属于《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》规定的第三类医疗器械管理。张三国法律规定严禁个人以任何形式经营药品和医疗器械。售卖这类药品和医疗器械，必须要取得药品经营许......

医疗器械规范的法律法规(我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些)

1.我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标......