第一部分 法律法规
实验动物管理条例…………………………………………………………2
实验动物许可证管理办法(暂行)………………………………………5
实验动物质量管理办法……………………………………………………9
实验动物许可证编码方法…………………………………………… …13
实验动物质量合格证样式…………………………… … …………14
第二部分 许可证核发
海南省实验动物许可证核发办事指南…………………… …… ……15
实验动物生产许可证申请书…………………………………… ………17
实验动物使用许可证申请书………………………………………………21
海南省实验动物许可证验收项目考核标准…………………… ……25
海南省实验动物生产许可证验收规则(繁育)…………………………28
海南省实验动物使用许可证验收规则……………………… ………32
海南省实验动物生产许可证验收规则(笼器具)………………………35
海南省实验动物生产许可证验收规则(饲料)…………………………37
实验动物许可证现场抽检表……………………………………… ………40
实验动物许可证验收结果表……………………………………… ………41
第三部分 许可证年检
实验动物生产许可证年检申请表…………………………… ……………42
实验动物使用许可证年检申请表…………………………… ……………51
许可证年检现场检查程序…………………………………… ……………58
实验动物使用许可证年检综合评估表……………………… ……………59
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随着实验动物在生命科学研究和产品检验中广泛使用,对于实验动物以及动物实验的管理,西方发达国家基本上在上个世纪50~70年代先后立法管理,近几十年又在不断加以完善和改进[1]。
实验动物生产逐渐向专业化、商品化、社会化方向发展,与西方发达国家相比,我国实验动物立法管理明显落后。目前,在我国,获得精密仪器、高纯度试剂、最新信息轻而易举,但获得理想的实验动物却不那么容易,我国实验动物立法管理起步晚,多数实验动物生产企业不按法规和标准生产实验动物,实验动物经常会出现检测不合格,即使有经费也不一定获得理想的实验动物。
有时,获得了所需的实验动物,但动物实验设施和动物饲养条件达不到标准,不能获得理想的实验结果。近年来,为提高实验动物科学技术水平,加强实验动物工作管理,国家科技部联合有关部门出台了实验动物管理相关规范标准,各省也相继出台了本地实验动物管理法规,使我国实验动物管理逐步走上法制化、标准化的道路。
国际上不同国家对实验动物管理和立法有不同的特点,保障动物福利和保证实验动物质量两个方面是各国的共识。依据国际实验动物福利的“3Rs”基本原则,开展动物实验,并对实验动物质量进行管理与评价已成为世界潮流(本文共计6页)。
[继续阅读本文]。
化妆品因为人体长期使用与接触,必须确保不会有刺激性、毒性以及变异的反应,所以,制造厂通常是以动物实验来证实安全无虞,然后才进入人体临床实验。现今的动物实验是极为残酷而不得要领的,为了化妆品及其他非生存必需品所做的动物实验是极不道德的。而且,动物实验的结果,从来就没有阻止任何产品问世。
欧洲议会和欧盟部长理事会去年11月就欧盟化妆品准则修改草案达成一致,从2003年起,化妆品公司在研发肥皂、洗发香波和护肤品时将禁止使用动物做试验。这一决定将涉及市场上销售的30%的化妆品和8000种化学成份。对目前还没有替代办法的产品,允许生产商在2009年前仍使用动物试验,但在为期10年的过渡期内应使用3种主要的试验方法来检测某种敏感成份对人体产生的病毒影响.
在台湾,法令上把化妆品分为两种:一为含有医疗或者毒剧药品化妆品(简称含药化妆品)否则列为一般化妆品,依台湾法令,一般化妆品虽然没有规定须经动物实验,但是由于化妆品原料大都来自进口,而消费者还不具有动物保护意识
因此厂商并没有可以选择免于动物实验的化妆品原料,另外, 含药化妆品则不论为输入或台湾产均须向台湾的卫生署办理登记(其中必须附有多种动物实验报告),经核准发给许可证后始得输入或者制售.
中国国内则暂时没有相关化妆品动物试验的相关法律法规.
实验动物管理条例 中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号 《实验动物管理条例》已于一九八八年十月三十一日经国务院批准,现予以发布施行。
主任 宋健 一九八八年十一月十四日 编辑本段第一章 总则 第一条 为了加强实验动物的管理工作,保证实验动物质量,适应科学研究、经济建设和社会发展的需要,制定本条例。第二条 本条例所称实验动物,是指经人工饲育,对其携带的微生物实行控制,遗传背景明确或者来源清楚的,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条 本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。第四条 实验动物的管理,应当遵循统一规划、合理分工,有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条 国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。 省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。
国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。第六条 国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。
具体办法由国家科学技术委员会另行制定。第七条 实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。
编辑本段第二章 实验动物的饲育管理 第八条 从事实验动物饲育工作的单位,必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准,定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录,并建立统计报告制度。
第九条 实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域,并进行严格隔离。 实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。
第十条 实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系、并持有效的合格证书。第十一条 实验动物必须按照不同来源,不同品种、品系和不同的实验目的,分开饲养。
第十二条 实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。 对不同等级的实验动物,应当按照相应的微生物控制标准进行管理。
第十三条 实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料,不得用于饲喂实验动物。
直接用作饲料的蔬菜、水果等,要经过清洗消毒,并保持新鲜。第十四条 一级实验动物的饮水,应当符合城市生活饮水的卫生标准。
二、三、四级实验动物的饮水,应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。第十五条 实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要,进行相应处理,达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。
编辑本段第三章 实验动物的检疫和传染病控制 第十六条 对引入的实验动物,必须进行隔离检疫。 为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物,必须在当地进行隔离检疫,并取得动物检疫部门出具的证明。
野生动物运抵实验动物处所,需经再次检疫,方可进入实验动物饲育室。第十七条 对必须进行预防接种的实验动物,应当根据实验动物要求或者按照《家畜家禽防疫条例》的有关规定,进行预防接种,但用作生物制品原料的实验动物除外。
第十八条 实验动物患病死亡的,应当及时查明原因,妥善处理,并记录在案。 实验动物患有传染性疾病的,必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。
对可能被传染的实验动物,进行紧急预防接种,对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施,并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位,采取紧急预防措施,防止疫病蔓延。编辑本段第四章 实验动物的应用 第十九条 应用实验动物应当根据不同的实验目的,选用相应的合格实验动物。
申报科研课题和鉴定科研成果,应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效,所生产的制品不得使用。
第二十条 供应用的实验动物应当具备下列完整的资料: 一、品种、品系及亚系的确切名称; 二、遗传背景或其来源; 三、微生物检测状况; 四、合格证书; 五、饲育单位负责人签名。 无上述资料的实验动物不得应用。
第二十一条 实验动物运输工作应当有专人负责。实验动物的装运工具应当安全、可靠。
不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。编辑本段第五章 实验动物的进口与出口管理 第二十二条 从国外进口作为原种的实验动物,应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。
无上述资料的实验动物不得进口和应用。第二十三条 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种,必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种和质量监控单位登记。
第二十四条 出口实验动物,必须报国家科学技术委员会审批。经批准后,方可办理出口手续。
第二十五条 进口、出口实验动物的检疫工作,按照《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》的规定办理。编辑本段第六章 从事实验动物工作的人员 第二十六条 实验动物工作单位应当根据需要,配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。
各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度,熟悉、掌握操作规程。第二十七条 。
国内实验室生物安全相关法律法规主要有: (1) 《中华人民共和国传染病防治法》 (2) 《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004-11-12) (3) 《医疗废物管理条例》(2003-06-16) (4) 《实验动物管理条例》(1988-11-14) (5) 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(2003-10-15) (6) 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(2006-03-08) (7) 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(2006-08-15) (8) 《医疗废物管理行政处罚办法》(2004-05-27) (9) 《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》(2003-05-6) (10) 《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》(2003-05-06) (11) 《医疗废物集中处置技术规范》(2003-12-26) (12) 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(2003-11-20) (13) 《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》(2005-04-30) (14) 《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(2005- 12-28) (15) 《人间传染的病原微生物名录》(2006-01-11) (16) 《兽医实验室生物安全管理规范》(2003-10-15) (17) 《医疗废物分类目录》(2003-10-10) (18) 《卫生部、劳动和社会保障部“关于保障接触病毒或细菌科研人员医疗服务有关问题的通知》(2004-05-09)。
实验动物管理条例
实验动物质量管理办法
实验动物许可证管理办法
中华人民共和国动物防疫法
动物防疫条件审核管理办法
中华人民共和国野生动物保护法
国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法
病原微生物实验室生物安全管理条例
实验室生物安全通用要求
微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
以及地方配套法规等
评论 ┆ 举报 最佳答案此答案由提问者自己选择,并不代表百度知道知识人的观点 回答:haha 学弟 12月3日 15:30 内容太多,用上传相关文件总是失败。
只传给你以下部分,不知是否能满足你使用。 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第一章 总 则 第二章 病原微生物的分类和管理 第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类:第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条 人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布;动物间传染的。
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